제약업계가 코오롱생명과학의 인보사케이주(인보사) 허가 취소 문제로 연일 뒤숭숭하다. 

정윤택 제약산업전략연구원 원장은 30일 기자와의 통화에서 "인보사 허가 취소는 바이오의약품 개발이 다양한 시행착오를 수반하며 이를 줄여나가기 위한 여러 집단의 노력이 필요함을 모두에게 알렸다는 의미가 있다"고 말했다. 

최근 정부는 미래 먹거리 산업의 핵심으로 제약바이오산업을 선정했다. 물론 미국, 유럽 등 선진국들은 이 산업을 선제적으로 준비해왔다. 정 원장은 "이같은 상황에서 국익과 환자들의 첨단 바이오 의약품 사용에 따른 편의성을 감안했을 때, 업계에 대한 불신보다는 의약품 개발 활성화를 위한 법적 체계를 강화하는 계기로 삼아야 한다"고 덧붙였다.  

식품의약품안전처(식약처)는 코오롱생명과학의 골관절염 세포치료제 인보사에 대한 허가 취소 조치를 내렸다. 코오롱생명과학이 허가 당시 2액이 연골세포임을 증명하는 허위 자료를 식약처에 제출했고 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 점이 형사고발 및 허가 취소 결정의 배경으로 작용한 것으로 알려지고 있다. 

유관 협회인 한국제약바이오협회·한국바이오의약품협회 등은 식약처의 허가취소 처분 결정을 존중하며, 보다 책임있는 자세로 의약품 개발에 임할 것이라는 입장문을 낸 바 있다.

한국제약바이오협회에 의하면 의약품 사용은 안전성과 유효성에 기초하는 만큼 윤리와 과학을 바탕으로 연구개발에 임했어야 하나, 이같은 원칙에서 벗어난 점은 자성의 계기로 삼겠다는 것이다.

협회는 또 국내 제약산업계는 국제 수준에 부합하는 의약품 임상시험 관리기준(GCP)과 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 기반해 개발과 생산을 진행하고 있기 때문에 인보사 허가 취소가 산업계에 대한 신뢰 문제로 결부되지 않길 바라는 입장을 피력했다.

한국바이오의약품협회 역시 이번 사태를 통해 세포치료제, 유전자치료제 개발업체 뿐만 아니라 바이오산업 전체가 경각심을 갖고 철저한 품질관리에 대한 마인트 세팅에 따른 실천을 이행해야 할 것이라고 밝혔다.

다만, 제약업계는 이번 인보사 허가 취소가 국회 법제사법위원회에 계류 중인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안의 걸림돌이 돼선 안되며 신속하게 안건을 통과시켜 인보사 사태가 재발되지 않도록 해야 한다고 입을 모으고 있다. 

인보사 허가 취소가 첨단바이오법이나 기업 IPO 등의 규제 강화로 번져 업계가 위축되는 일이 없도록 정부와 제약업계가 함께 노력해야 한다는 것이다. 

정 원장은 "첨단 바이오 의약품 같은 경우에 과거 개발 사례도 없었고, 식약처에서 의약품 개발 관련 법적 가이드라인을 마련하는데 한계점이 있었다. 재생의료가 사전에 법제화 됐다면 인보사 사태가 발생했을까하는 생각이 든다"고 말했다. 그는 이어 "첨단 바이오산업에 참여 중인 기업·종사자 입장에서 가장 힘든 부분은 사업의 불확실성"이라며 "법제화가 이른 시일 내에 마련돼 업계 종사자(연구원)들이 명확한 가이드라인을 바탕으로 연구를 할 수 있는 토대가 제공되길 희망한다"고 덧붙였다.  

소비자와 투자자들 모두 '인보사' 사태로 제약바이오 업계가 새롭게 도약하는 계기가 되기를 기대하고 있다. 

[위키리크스한국=전제형 기자]      

jeonbryan@wikileaks-kr.org

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