코오롱생명과학, "美 정형외과 전문의, 인보사 안전성·유효성 관련 논문 발표"

코오롱생명과학은 미국의 권위 있는 정형외과 전문의들이 골관절염 세포 유전자치료제 '인보사 케이주'(이하 인보사)에 대해 세포 착오가 치료제의 안전성과 효능에는 영향이 없다는 논문을 발표했다고 22일 밝혔다.

인보사는 인간의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진시키는 성장인자가 포함된 세포를 무릎 관절강에 주사해 골관절염을 치료하는 치료제다.

코오롱생명과학 측에 따르면 미국 정형외과 권위자인 자바드 파비지(Javad Parvizi) 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트(Michael Albert Mont) 박사 등이 발표한 '무릎 골관절염에 대한새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능(The Safety and Efficacy of a Novel Cell-Based Gene Therapy for Knee Osteoarthritis)'이라는 논문이 미국 정형외과 학술지인 ‘Surgical Technology International‘에 실렸다.

이들은 논문에서 "TGF-β1(염증억제인자)을 발현하는 형질 전환된 인간 세포를 이용해 새로운 골관절염 유전자 치료제(인보사)가 개발됐고, 이 치료제의 안전성과 효능은 비임상 및 임상시험을 통해 입증됐다"며 "인보사 세포 중 하나가 최초 임상 시 승인됐던 세포가 아닌, 다른 세포를 기반으로 한 사실이 밝혀지면서 우려의 목소리도 있으나, 이 약은 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할만한 증거가 없음을 확인했다"고 말했다.

이어 "현재까지 모든 연구에서 인보사 투여와 관련해 심각한 부작용은 나타나지 않았으며 특히 인보사의 성분 중 형질 전환된 성분의 명칭은 변경됐으나 제품 자체는 변경되지 않았다"며 "이러한 식별 오류(identification error)가 인보사의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다"고 덧붙였다.

또 "세포 착오에 대한 우려에도 불구하고 이 치료제는 여전히 안전하다"며 "무릎 골관절염 치료를 위해 잠재력 있는 이 약이 계속해서 사용되고 연구되길 기대한다"고 밝혔다.

한편 인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 식약처로부터 허가를 받았으나, 지난 3월 치료제 핵심 성분이 승인 당시 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 공개돼 지난 7월 9일자로 공식 허가 취소됐다.

[위키리크스한국=전제형 기자]

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