글락소스미스클라인(GSK) '잔탁', 일동제약 '큐란', 대웅제약 '알비스'를 포함해 시중에 유통 중인 269개 의약품에서 발암 우려 물질이 검출돼 판매가 중지됐다.

식품의약품안전처는 26일 정부서울청사 별관에서 '라니티딘 제제 조사 결과' 브리핑을 갖고 위장약 '잔탁' 등 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 제조·수입 및 판매를 중지하기로 했다고 밝혔다. 라니티딘은 위산 과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 의약품 성분이다. 

식약처는 국내·외 라니티딘 원료제조소 7곳(인도 5곳, 스페인 1곳, 국내 1곳)에서 만든 원료의약품을 검사한 결과, 모든 원료의약품에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 설명했다. 

앞서 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)는 GSK '잔탁'에서 NDMA가 검출됐다고 발표해 논란이 일었다. 미국과 캐나다에서는 검출된 NDMA가 소량이어서 회수 등의 조치는 하지 않았지만 유럽 일부 국가에서 NDMA가 초과 검출된 제품을 회수하고 있다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.

이에 따라 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체 품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하기로 했다. 또 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 제약사에 의약품 유통정보를 제공하고, 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공할 방침이다.

국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품은 7종으로 NDMA가 최대 53.50ppm 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과한 것으로 나타났다. 판매중지 조치 등이 내려진 269개 품목은 이를 사용한 완제의약품들이다.

식약처는 "라니티딘에 포함된 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지나면서 자체적으로 분해 결합하거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정하고 있다"면서 "다만 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다"고 밝혔다.

해당 의약품을 복용 중인 국내 환자는 144만364명이다. 건강보험심사평가원에 따르면 위장질환 등의 질환으로 처방받은 환자가 가장 많고, 연간 6주 이하의 단기복용 비율이 높다.

식약처는 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 구성해 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다. 또 해당 의약품을 복용하고 있는 환자 가운데 안전에 우려가 있다면 병·의원을 찾아 상담을 받으라고 당부했다. 상담을 통해 재처방, 재조제를 받을 경우 1회에 한 해 본인부담금을 내지 않아도 된다. 또 조치대상 의약품 가운데 처방 없이 구입 가능한 일반의약품은 약국에서 교환·환불받을 수 있다.

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr) 등에서 확인할 수 있다. 

김영옥 식약처 의약품안전국장은 "예상치 못하게 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사하고 이를 사용한 원료를 검사하는 등 사전예방 조치를 강화하겠다"며 "해외제조소 등록제, 위해의약품 생산 등에 대한 징벌적 과징금 부과 등 원료의약품 안전관리체계를 구축할 계획"이라고 말했다.

lhk@wikileaks-kr.org

이현규 기자 다른기사 보기

• facebook
• 트위터
• 카카오톡
• 네이버블로그
• 유튜브