코오롱생명과학, 에스엘바이젠과 임상시료 위탁생산 계약
코오롱생명과학, 에스엘바이젠과 임상시료 위탁생산 계약
  • 전제형 기자
  • 승인 2019.09.30 16:55
  • 수정 2019.09.30 16:55
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코오롱 One&Only 타워 전경 [사진=코오롱생명과학]
코오롱 One&Only 타워 전경 [사진=코오롱생명과학]

코오롱생명과학은 에스엘바이젠과 신생아 허혈성 저산소 뇌병증(HIE) 치료제 후보물질인 'BM102'에 대한 위탁생산 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.

BM102는 출생 직후 생명을 위협하고, 생존하더라도 뇌병변 장애가 남아 평생 재활 치료가 뒤따라야 하는 신생아 난치성 뇌질환으로 알려진 신생아 HIE 분야의 치료제 후보 물질이다. 이 분야는 아직까지 효과적인 치료법이 없어 최근 줄기세포 치료가 대안으로 떠오르고 있다.

에스엘바이젠은 중간엽줄기세포를 이용한 BM102 임상시료를 제조할 수 있는 CMO를 검토하는 과정에서 세포치료제 생산 경험과 KGMP 관리 시스템 등에 있어 국내 최상위 수준인 코오롱생명과학의 충주공장에 BM102의 생산을 위탁하게 됐다.   

이번 계약은 2022년 12월까지다. 에스엘바이젠은 코오롱생명과학 충주공장에서 제조용 세포은행(Working Cell Bank, WCB)의 성공적인 이전과 임상 시료 생산을 위한 표준 공정서 개발(SOP) 및 프로토콜 개발, 각종 밸리데이션, 시험 생산 및 임상 1상 시료를 생산할 계획이다.

코오롱생명과학의 충주공장은 인보사 1만도즈 생산규모의 기존 1공장과 신규 10만도즈 이상 생산을 위한 2공장이 건설중에 있었다. 1공장의 경우 설립비용만 200억 원 이상이 투입된 KGMP수준의 공장이며, 2공장은 현재까지 600억 원 이상의 비용을 들여 국제규격의 cGMP 획득을 위해 설립 계획 중이다.

코오롱생명과학에 따르면 이번 프로젝트는 CMO 사업의 첫 도전인만큼 세포유전자치료제 분야에서 축적된 생산 노하우를 기반으로 성공적인 프로젝트 완료를 위해 전사적 차원으로 자원을 투입하는 등의 노력을 할 계획이다.

장원규 코오롱생명과학 충주공장 상무는 “인보사 생산 및 판매 중지로 공장가동이 중지된 것은 사실이나 세포치료제 공장으로서의 생산 수용력(Capacity)과 GMP 운용수준은 지난해 다수의 외부 실사를 통해 충주공장 생산시설 검증을 마쳐 국내 최상위 수준을 자랑한다”며 “현재 보유한 시설과 운용역량을 기반으로 향후 빠른 성장세를 보일것으로 예상되는 세포 유전자 치료제 시장에서 세계를 상대로 본격적인 세포치료제 CMO 사업 전개의 타당성 관련 검토 역시 적극적으로 해나가겠다”고 말했다.

한편 에스엘바이젠은 연구개발 중심의 회사로, 10개의 세포치료제 프로젝트를 진행하며 신규 파이프라인을 개발하고 있다. 2006년경부터 DNA 백신과 세포치료제 연구를 시작으로 지난해부터 신약개발 후보 선정 및 임상1상 진출을 목표로 도약기를 준비 중이다. 또 오는 2020년 초 연세대학교 송도캠퍼스 내 약학대학에 GMP시설을 갖춘 사옥을 준공할 예정이다.

[위키리크스한국=전제형 기자]

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