개인정보보호법 개정에 맞춰 의료데이터 활용 확대를 위한 지침(가이드라인)이 마련되고, 5대 보건의료 데이터센터가 구축된다. 의료 빅데이터 활용을 활성화해 바이오헬스산업 발전의 기반을 마련하겠다는 취지다.

가상현실(VR)·증강현실(AR) 의료기기 품목을 신설하고 신의료기술평가 등 제도를 개선해 혁신기술을 인정하는 범위를 보다 더 확대하기로 했다.

사람에게서 유래된 미생물, 세포집합체 등 생명연구자원의 활용도를 높이고 그동안 의료폐기물로 버려졌던 폐지방의 활용도 허용된다.

정부는 관계부처 합동으로 이같은 내용을 골자로 하는 4대 분야 총 15개 과제의 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립해 15일 혁신성장전략회의에서 의결했다.

우선 바이오헬스 분야 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용 등을 추진한다. 국회에서 개인정보보호법 개정안이 통과돼 의료데이터를 가명으로 제3자에 제공할 수 있는 등 법적 근거가 마련된 데 따른 것이다.

앞서 국회는 개인정보 보호 수준을 일정 부분 완화하고 개인과 기업이 수집·활용할 수 있는 개인정보 범위를 확대하는 내용의 '데이터 3법'(개인정보법·신용정보법·정보통신망법 개정안)을 통과시켰다.

이에 따라 보건복지부는 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공 방법 등을 포함한 의료데이터 활용 지침을 올 하반기 수립할 계획이다.

이와 함께 100만명 바이오 빅데이터를 마련하고 5대 보건의료 데이터센터를 구축해 의료데이터 활용을 위한 지원체계를 갖출 예정이다.

5대 보건의료 데이터센터는 보건의료 빅데이터 센터, (바이오) 국립보건연구원 유전체센터, (병원) 데이터 중심병원 지원센터, (신약) 인공지능 신약개발센터, (화장품) 피부-유전체 분석센터 등이다. 데이터 관리 효율을 높이기 위해 분류됐으며, 향후 연계체제를 구축해 정보 간 연결을 추진한다.

현재 의료폐기물로 분류돼 재활용이 금지된 폐지방의 활용도 가능해진다. 정부는 폐기물관리법을 개정해 인체 지방을 의약품 개발 등에 활용하는 등 재활용을 허용할 방침이다.

그동안 존재하지 않았던 바이오헬스 분야 '명장'이 신설된다. 바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야에서 명장을 신설해 전문인력 양성을 장려하겠다는 것이다.

VR·AR 기반 의료기기에 대한 별도 허가품목을 신설해 혁신 의료기기 산업 육성에도 힘쓰기로 했다.

또 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 혁신 의료기기는 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등 특례를 제공할 계획이다.

이와 함께 신의료기술평가에서 첨단의료기술의 시장진입을 허용하는 혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하기로 했다. 이에 따라 현재 AI 의료기술 등 6개였던 기술품목은 정밀의료, 줄기세포 치료 등 9개 분야로 늘어난다. 암 치료 등 4개로 한정됐던 대상질환 제한을 폐지해 치매치료 등도 진입할 수 있게 했다.

불필요한 규제도 사라진다.

첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 현행 3천㎡에서 5천㎡ 수준으로 완화한다. 이로써 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 하는 부담이 줄어들 것으로 정부는 예측했다.

식약처(의료기기법)와 산업통상자원부(전기생활용품안전법)에서 이중 규제를 받았던 의료기기 인증에서의 불합리함도 개선된다. 앞으로 의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리가 이뤄지고 있는 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증이 면제된다.

[위키리크스한국=장원석 기자]

jws@wikileaks-kr.org

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