식품의약품안전처는 18일 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신주’에 대해 품목허가 취소에 착수한다고 밝혔다.
메디톡신주는 근육경직 치료, 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제로 이번에 품목허가 취소 예정은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위 등이다.
이번 품목허가 취소는 지난해 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰 조사 결과에 따른 것이다.
검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용·원액의 허용기준을 위반한 혐의(약사법)로 기소했다.
식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사 결과을 제공받아 메디톡신주 허가 내용과 원액의 허용기준을 위반한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호·제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.
품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이라고 식약처는 덧붙였다.
식약처는 그러나 메디톡신주 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 대해 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다고 설명했다.
그 이유로 “기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편이다”고 말했다.
식약처 관계자는 “이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정”이라고 말했다.
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