미국식품의약국(FDA)이 에볼라 치료제로 개발한 ‘렘데시비르’를 코로나19 바이러스 치료제로 긴급 승인하면서 미국에서 중증 환자에게 투약이 가능해졌다.
그러나 국내의 경우 렘데시비르의 실제 효과는 아직 검증이 되지 않아 실질적인 처방까지는 시간이 더 걸릴 것으로 전망된다.
앞서 FDA는 지난 1일 렘데시비르에 대해 중증 이상 코로나19 환자에 한해 치료제로 사용할 수 있도록 긴급 사용을 승인했다. 지난 29일 치료제 후보 중 하나인 미국 제약회사 길리어드사이언스의 렘데시비르가 초기 임상시험에서 긍정적인 결과를 냈다고 미국 국립보건원 산하 알레르기·감염병 연구소(NIAID)가 발표한 지 하루만의 조치였다.
NIAID 측은 코로나19 입원 환자 1,063명을 대상으로 임상 시험한 결과 렘데시비르를 투여한 환자의 회복 속도가 그렇지 않은 환자보다 31% 빠른 것으로 나타났다고 설명했다.
렘데시비르를 처방 받은 환자군은 회복에 평균 11일 걸렸고, 쓰지 않은 환자는 15일 걸렸다. 연구진은 4일은 유의미한 차이라고 설명했다. 이로써 미국에서는 코로나19 바이러스 치료제로 렘데시비르가 실제 환자에게 투약할 길이 열렸다.
문제는 이번 긴급 사용 승인이 렘데시비르가 실제 효과를 내는지에 대해 확실한 근거로 보기 어렵다는 점이다. 미국 임상에서는 유의미한 효과를 보였지만 중국 임상에서는 실패했다. 더구나 실제 사망률을 낮출 수 있는지에 대해 확실한 결과를 보였다고 볼 수 없는 상황이다.
실제로 치명률(사망률)은 렘데시비르 투약군이 8.0%, 가짜약 투약군은 11.6%였는데 이 결과는 통계적으로 유의미한 것이 아닌 것으로 전해졌다. 즉, 실제 사망률을 낮추는 데 효과가 있는지는 추가 연구가 필요하다는 얘기다.
더구나 최근 중국에서 진행된 렘데시비르 임상시험에서도 부정적 결과가 나왔다. 렘데시비르를 쓴 환자는 회복에 평균 21일 걸렸는데, 위약을 쓴 환자는 23일 걸려 큰 차이가 없었다. 사망률도 각각 14%와 13%로 나타났다.
이렇듯 렘데시비르 투약 효과에 대해 확실한 의미를 가진 연구가 아직은 진행되지 못하면서 우리 보건 당국도 렘데시비르 약물에 확신을 가지지 못하고 있다.
식품의약품안전처는 렘데시비르 성분 의약품이 코로나19 치료제로서 현재 국내에서 3건의 임상시험을 진행하고 있으나 코로나19 치료제로서 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니며, 국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다고 설명했다.
식약처 관계자는 “안전성 판단을 위해서는 이상반응, 중도 탈락율 등 평가에 필요한 정보가 확인돼야 하므로 정확한 판단을 위해서는 추가적인 자료가 필요한 상황”이라며 신중한 모습을 보였다.
[위키리크스한국=장원석 기자]
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