식약처 “코로나 임상, 지정되지 않는 의료기관도 감독하에 허용”
식약처 “코로나 임상, 지정되지 않는 의료기관도 감독하에 허용”
  • 장원석 기자
  • 기사승인 2020-06-02 10:52:27
  • 최종수정 2020.06.02 10:52
  • 댓글 0
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식품의약품안전처는 2일 환자 치료기회를 보장하고 제약업계의 부담을 덜어주기 위한 코로나19 위기 극복조치 방안으로 의약품 분야에서 과감한 행정을 추진하겠다고 밝혔다.

식약처에 따르면 국내에 대체약이 없어 수입에만 의존하는 국가필수의약품은 국내 품질검사를 일부 생략하고 해외 제조원의 시험성적서를 인정함으로써 환자들에게 의약품이 원활히 공급될 수 있도록 지원한다.

의약품 허가 신청서류 중 코로나19로 제출하기 어려운 서류에 대해서는 공증받아 제출해야 하는 원본서류 대신 원본과 동일함을 확인할 수 있는 전자 문서를 제출할 수 있다. 대상은 의약품 제조 및 판매증명서, 자료제출 증명서 등이다.

코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험은 임상시험실시기관으로 지정되지 않은 의료기관이더라도 지정받은 기관의 관리‧감독하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용한다.

임상시험 신청자료 중 OECD 비(非)회원국에서 실시한 비임상시험 자료에 대해 해외 실태조사를 서류평가로 대체하고, 코로나19로 인한 교육 연기 또는 취소로 교육을 이수하지 못한 의약품등 제조(수입)관리자 및 안전관리책임자에 대한 교육 이수 의무기한을 올해 12월까지 연장한다.

식약처는 코로나19 치료제‧백신 개발 지원 등 직접적인 위기 극복 방안을 추진함과 동시에 앞으로도 의약품의 안전은 확보하면서도 제약업계 부담을 완화할 수 있는 행정을 펼치겠다고 설명했다.

 

jws@wikileaks-kr.org


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