국산신약 1호로 지난 1999년 허가받은 SK케미칼의 위암 치료제 ‘선플라주’가 생산실적이 없어 시장에서 퇴출 위기에 놓였다.
19일 식품의약품안전처에 따르면 선플라주의 품목 유효기간은 2022년 12월 31일이고, 갱신신청 기한은 2022년 6월 30일이다.
갱신신청 기한까지 생산실적 등 관련 자료를 제출하지 못하면 품목허가가 취소된다. 선플라주는 지난 2009년 부터 생산실적이 없는 상황이다.
그동안은 생산실적 없이 허가만 받아도 품목이 유지됐으나 2018년부터 본격 시행되고 있는 의약품 품목허가 갱신제도에 따라 앞으로 제조·수입 허가만 받고 생산을 하지 않는 품목은 앞으로 갱신 허가를 받지 못하고 자동으로 시장에서 퇴출당한다.
선플라주의 생산실적 전무는 시장에서 경쟁력이 없기 때문이다.
임상결과 약의 효능이 좋다고 알려지기도 했지만, 다국적 제약사들의 신약에 밀려서 의사들이 처방을 하지 않고, 환자들도 찾지 않는다.
선플라주의 퇴장은 국산 신약 1호라는 상징성 때문에 더욱 아쉬움이 남는다. 만약 선플라주가 퇴출되면 초등학교 교과서에 실리기도 하고 한국신약개발연구조합으로부터 신약개발 대상을 수상받은 국산 신약이 시장에서 외면당해 퇴장하는 불명예를 떠안게 된다.
SK케미칼은 지난 2009년 부터 선플라주의 생산을 중단했다. 허가는 유지되고 있었지만 생산 실적이 없어 사실상 사라진 품목이 돼 있었다.
이와 관련 식약처 대변인실 윤지상 주무관은 “선플라주는 식약처에서 퇴출한 것이 아니라 자진 철수한 것”이라며 “생산실적이 없으면 허가가 사라질 것”이라고 말했다.
한편 SK케미칼은 발기부전치료제 ‘엠빅스정50mg’과 SK플라즈마 대상포진 후 신경통증 ‘리도탑카타플라스마’ 역시 의약품 생산·수입·공급이 중단된 상태다.
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