식품의약품안전처는 24일 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 3개 제품을 승인했다고 밝혔다.
3개 제품은 ▲에스엠엘제니트리(Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit) ▲바이오세움(Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit) ▲랩지노믹스(LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit) 등이다.
이는 질병관리본부가 코로나19 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 신청 받은 13개 제품에 대해 검토한 1차 결과이다.
긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단 시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 중앙행정기관이 한시적으로 제조·판매를 허가하는 것을 말한다.
식약처는 질병관리본부가 승인을 요청한 나머지 10개 제품은 신속하게 자료를 평가해 적합한 제품에 대해 긴급사용(허가면제) 승인할 계획이라고 설명했다.
식약처 관계자는 “신청제품의 성능평가자료 등에 대한 심사와 전문가 심의 등을 통해 해당 제품의 진단의 정확성 평가했고, 이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속진단 체계를 구축하는데 도움이 될 것”이라고 말했다.
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