정부가 거짓·부정한 방법으로 허가받은 의약품을 취소하는 법률안을 강화하고 나섰다. 허위자료 제출에는 ‘무관용 처벌’ 원칙을 적용하겠다는 강한 의지가 엿보인다. 식품의약품안전처는 지난 29일 허위자료를 제출하는 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준 ‘의약품 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법 예고했다. 개정안은 의약품 제조·품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단 할 수 있는 재발 방지 대책이 포함됐다. 올해 4월 개정된 ‘약사법’을 더 강화하겠다는 의지다. 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인을 받는 경우 무관용 원칙으로 의약품을 허가 취소하겠다는 내용이다. 현행 제조업무정지는 3개월·6개월 후 허가 취소였지만, 개정안은 6개월 제조업무정지 후 곧바로 허가 취소한다는 강화된 내용이다.
식약처의 이번 개정안은 최근 발생한 ‘메디톡신’ 서류조작 사건이 계기가 됐다. 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작한 것으로 드러났다. 또한 제품의 품질 등을 확인한 역가 시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 자료를 허위로 기재한 것이 검찰 조사에서 확인됐다. 이뿐만 아니라 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가 출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다. 국민의 건강 안전과
먹거리를 책임지는 제약사로서 도저히 용납되지 않는 기만행위다. 메디톡신은 결국 시장에서 퇴출당하는 수모를 겪었다. 메디톡스는 식약처 상대로 메디톡신 취소 결정에 불복하고 행정 소송에 나선 상태다. 메디톡신 품목허가 취소 처분은 7월 14일까지 연장됐다.
국내 1호 유전자 치료제 인보사(골관절 염치료제)는 어떤가. 인보사는 허가 당시(2017년) 식약처로부터 두 액 성분에 대해 ‘연골세포’로 품목허가를 받았다. 그러나 허가 이후 내용과 다른 ‘신장유래세포’ 성분으로 드러나 국산신약 허가 취소라는 불명예를 얻었다. 연골세포가 아닌 신장유래 세포가 포함된 사실을 알고도 이를 숨기다, 미국 시장 진출을 위해 미국식품의약국(FDA)에 관련 자료를 제출하다 거짓·부정한 방법이 드러났다. 이 여파는 결국 이웅열(64) 전 코오롱그룹 회장 구속심사까지 이어졌다. 이 전 회장은 30일 인보사 사태와 관련해 구속심사 심문 영장실질검사를 받는다. 검찰은 이 전 회장에게 약사법 위반과 사기, 자본시장법상 부정거래·시세조종, 배임증재 등 혐의를 적용했다. 이우석 코로롱생명과학 대표는 현재 구속된 상태이고, 이 대표를 포함해 코오롱티슈진 회사법인 등 6명이 인보사 사태와 관련해 재판을 받고 있는 실정이다.
제약사 본연의 임무는 신약 연구개발(R&D)과 이를 통해 양질의 의약품을 국민건강에 기여 해야 한다는 것에서 시작한다. 만약 이런 과정에 거짓과 부정한 방법이 섞여 의약품을 만들어 판매·유통한다면 국민건강을 볼모로 장난친 거나 마찬가지다. 다시는 메디톡신과 인보사 같은 국민의 신뢰를 잃는 제품이 나오질 않길 바란다.
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