국내 바이오기업 선두 주자 셀트리온과 삼성 바이오에피스가 유럽시장 공략에 박차를 가하고 있다. 각각 적응증 추가와 새로운 바이오시밀러 제품의 허가를 앞두고 있어 유럽시장 판매가 늘어날 것으로 기대된다.
셀트리온은 지난 29일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 ‘램시마SC’의 적응증 추가 신청에 대해 허가 승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.
램시마SC 적응증 추가 허가 승인 권고 의견을 낸 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것이다.
셀트리온 관계자는 "유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP 허가 승인 권고 후 1~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 램시마SC는 조만간 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이 될 전망"이라고 말했다.
이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이 포함돼 있다.
삼성바이오에피스도 유럽 시장 진출에 박차를 가하고 있다.
이 회사는 최근 유럽 의약품청(EMA) 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘에이빈시오’ 허가에 대한 긍정의견을 받았다.
지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월 만에 자문위원회의 긍정 의견을 획득했다. 이에 따라 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다.
에이빈시오의 오리지널 의약품 아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 지난해 글로벌 시장 매출은 약 8조5,000억원에 달하며 이 중 유럽 시장에서 매출은 4분의1 가량을 차지한다.
현재 암젠과 화이자가 미국과 유럽에서 아바스틴 바이오시밀러의 허가를 받은 상태다. 국내 기업 중 셀트리온이 아바스틴 바이오시밀러의 임상3상시험을 진행 중이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “회사의 연구개발 역량을 다시 한번 입증했다”며 “고품질 바이오의약품을 통한 암 환자들의 치료 혜택을 더욱 확대할 수 있는 가능성을 열었다”고 말했다.
[위키리크스한국=장원석 기자]
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