장원의료재단은 2일 식품의약품안전처로부터 ‘체외진단용 의료기기 임상적 성능시험 기관’으로 지정됐다고 밝혔다.
수탁기관으로 체외진단 의료기기의 임상적 성능평가를 시행해왔던 장원의료재단 측은 이번 지정으로 보다 안정적으로 자체 임상적성능시험위원회(IRB) 심의 및 임상적 성능시험을 수행할 수 있게 됐다고 설명했다.
올해 5월 체외진단의료기기법이 제정되면서 임상적 성능평가 시행을 위해서는 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 기관 지정’을 받아야 하며 지정을 받은 곳에서만 해당 업무를 진행할 수 있다.
장원의료재단 임상연구센터는 체외진단의료기기의 식약처 품목허가를 위한 임상적 성능평가를 진행하고 있다.
현재까지 총 22건의 임상적 성능평가를 진행했고, 2018년 8월 3등급 성매개성질환(STD)진단시약 식약처 허가를 시작으로 5개 사의 8개 아이템이 제조품목허가 승인을 받았다.
장원의료재단 관계자는 “전문적인 역량을 갖춘 공인 된 임상적 성능시험 기관으로써 자체 임상적성능시험위원회 심의부터 임상적 성능시험까지 모두 수행 가능하며 객관적인 정보를 보다 정확하고 신속하게 제공해 임상적 성능시험 분야의 발전에 기여하고 있다”고 말했다.
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