식품의약품안전처는 10일 병원, 임상시험센터, 제약회사 등에 근무하는 임상시험 종사자를 위해 한국임상시험지원재단에서 실시하고 있는 임상시험교육에 생물학적동등성시험 관련 교육 과정을 새로 개설했다고 밝혔다.
생물학적동등성시험은 임상 중 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 것이다.
교육은 제네릭 의약품 개발에 참여하고 있는 의사·약사 등의 임상시험 관련 인력의 전문성 향상을 위해 마련됐다. 오는 13일, 22일, 29일 등 세 차례 걸쳐 온라인 강의로 진행된다.
교육 내용은 ▲제네릭의약품 관련 용어 정의 ▲시험대상자 보호 등 시험절차 ▲관련 규정 및 허가과정 ▲생동성시험 평가 기준 등이다.
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