식약처, ‘K-제네릭’ 경쟁력 발표…신뢰성·정보제공 등 강화
식약처, ‘K-제네릭’ 경쟁력 발표…신뢰성·정보제공 등 강화
  • 조필현 기자
  • 승인 2020.07.16 12:37
  • 수정 2020.07.16 12:37
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식품의약품안전처가 의약품 경쟁력 강화 차원에서 ‘K-제네릭’ 품질 신뢰성과 해외진출 방안 등 추진 계획을 발표했다.

주요 내용은 ▲품질 신뢰성 제고 ▲정보제공 확대 ▲개발 촉진 및 사용 활성화 ▲경쟁력 강화 및 해외진출 지원 등이다.

16일 식약처가 발표한 K-제네릭 세부시행 방안에 따르면 제네릭 허가 이후 품질 및 약효에 영향을 미칠 수 있는 세부공정 변경, 원료의 입자크기 변경 등 업체 자율적으로 관리하던 제조방법에 대한 변경을 품질·약효 영향에 따라 변경 정도를 차등화한다.

원료의약품(주성분) 등록 이후 완제의약품의 품질심사를 진행하던 것을 완제의약품 심사 시 원료의약품에 관한 품질심사를 병행함으로써 허가심사의 효율성을 높인다.
 
단일성분의 의약품만 제품명에 유효성분을 기재하고 있으나, 앞으로는 제품을 쉽게 구분할 수 있도록 복합성분 의약품도 제품명에 유효성분을 함께 기재한다.

의·약사의 신뢰도 향상을 위해 연수교육 과정에 의약품 허가관리 제도, 생동시험 결과 통계자료 등을 교육자료로 제공한다.

중소제약기업을 대상으로 제품개발 출시에 필요한 특허 도전 컨설팅을 제공한다.

오리지널 의약품의 등재 특허 도전에 성공해 시장 진입을 앞당긴 최초의 제네릭의약품 개발업체에게 9개월간 다른 제품에 우선해 판매할 수 있는 기회를 보장하는 우선판매품목허가 제도 실효성을 높인다.

제네릭의 부가가치를 향상하기 위한 국산 원료 사용 의약품 개발 촉진을 위해 국산 원료의약품 사용 시 완제의약품을 신속히 심사하는 인센티브 제공 방안을 마련한다. 국산 의약품 해외 진출을 위해 해외 주요국과 상호 인정 협정(MRA)을 지속 추진한다.

식약처는 “의사·약사·소비자 단체 및 제약업계 등 전문가와 긴밀히 소통해 정책들이 원활히 추진될 수 있도록 할 계획이고, 제네릭 품질과 약효가 오리지널 의약품과 같은 수준으로 안전하게 복용할 수 있도록 경쟁력을 강화할 방침”이라고 말했다.

chop23@wikileaks-kr.org


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