한국화이자는 5일 gBRCA 변이 유방암 치료제 ‘탈제나’가 식품의약품안전처로부터 이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 생식선 유방암 감수성 유전자 변이, 사람상피세포성장인자 수용체 음성인 국소 진행성 단독요법으로 허가 받았다고 밝혔다.
탈제나는 경구용 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제로, DNA 복구에 중요한 역할을 하는 PARP1과 PARP2를 억제한다.
이번 허가는 이전에 최대 3차까지 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이가 있는 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 431명 대상으로 탈제나 단독투여군과 연구진이 선택한 항암화학요법 투여군을 비교 평가한 임상 근거로 이뤄졌다.
BRCA 변이가 있는 여성은 유방암 발병 위험도가 현격히 높아, BRCA1 변이가 있는 여성에서 72.1%, BRCA2 변이가 있는 여성에서 66.3%의 확률로 70세까지 유방암 발병이 높다.
송찬우 아시아 클러스터 항암제 총괄 상무는 “입랜스와 탈제나를 비롯한 유방암과 여러 가지 암종의 혁신 치료제를 통해 환자와 의료진에게 개선된 치료 옵션을 제시하고 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
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