3세대 약물로 평가받는 면역항암제 ‘키트루다’와 ‘티쎈트릭’의 적응증 확대가 활발히 진행되고 있다.
7일 제약업계에 따르면 키트루다는 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에서 항암화학요법과 병용요법, PD-L1 발현 양성인 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에서 단독요법에 처방이 가능해졌다.
이번 적응증 승인은 키트루다의 단독 및 항암화학요법과 병용요법을 대조군과 비교 평가한 3상 임상연구인 KEYNOTE-048을 바탕으로 이뤄졌다.
티쎈트릭은 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자에서 1차 요법으로 표적항암제 '아바스틴(베바시주맙)'과 병용 처방할 수 있게 됐다.
이번 허가는 IMbrave150 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다. IMbrave150 임상은 이전에 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 진행됐다.
임상에 참여한 환자군은 각각 티쎈트릭·아바스틴 병용 투여군과 소라페닙 단독 투여군에 2:1로 무작위 배정돼 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 임상적 유효성을 상실할 때까지 치료를 받았다.
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