식품의약품안전처가 27일 디지털 뉴딜 사업에 발맞춰 디지털치료기기 정의, 판단 기준 등을 주요 내용으로 하는 ‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인’을 발간했다.
디지털치료기기(Digital Therapeutics·DTx)는 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방‧관리‧치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기이다.
하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용 목적에 부합하는 기능을 갖는 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기를 말한다.
약물중독이나 우울증 등 정신·신경계 질환뿐 아니라 천식, 당뇨 등 다양한 질환의 치료에 적용될 수 있고, 전임상 단계가 없는 등 기존 신약개발에 비해 비용이나 시간이 적게 소요된다.
디지털치료기기는 개발 기간은 3.5~5년 동안 100∼200억원이 소요되고, 기존 신약개발은 15년에 평균 3조원 비용이 투자된다.
이번 발간은 최근 정보통신기술(ICT)의 발달로 새롭게 부상하는 디지털치료기기 분야의 허가심사 방안을 선제적으로 마련해 의료기기 업체의 연구‧개발에 도움을 주기 위해 추진됐다.
주요 내용은 디지털치료기기의 제품 범위, 정의 등 기본개념, 판단 기준 및 제품 예시, 기술문서 작성, 첨부자료 등이다.
현재 국내에서는 디지털치료기기로 허가된 사례는 없으나, 뇌손상으로 인한 시야장애 치료를 위한 가상현실(VR) 기반 디지털치료기기가 지난해 6월 식약처의 의료기기 임상시험계획을 승인받아 국내 의료기관에서 임상시험을 진행하고 있다.
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