한국베링거인겔하임은 7일 ‘오페브 연질캡슐 100mg·150mg(성분 닌테다닙에실산염)’이 식약처 허가에 따라 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 치료에 대한 효능효과를 추가했다고 밝혔다.
오페브는 이미 특발성폐섬유증과 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연을 위한 치료제로 승인됐다. 이번 허가로 3개의 효능효과를 획득하게 됐다.
이번 허가는 15개국, 153개 기관에서 663명의 환자를 대상으로 진행된 제3상 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 임상연구 테이터 기반으로 이뤄졌다.
연구 결과 52주 간 보정된 노력성폐활량(FVC)의 감소율은 오페브 150mg 1일 2회 투여군과 위약 투여군에서 각각 -80.8 mL/year, -187.8mL/year 로 나타났다.
전체 환자군에서 오페브가 위약 대비 폐기능 감소를 약 57% 지연시켰다.
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