식품의약품안전처는 17일 셀트리온이 코로나19 중화항체치료제로 개발하고 있는 ‘CT-P59’에 대해 2·3상 임상시험을 승인했다고 밝혔다. 중화항체는 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체를 말한다.
이로써 국내에서 코로나19 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제·백신은 총 19건(치료제 17건· 백신 2건)이다.
이번 임상은 7월과 8월에 승인받은 1상 후속으로 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가한다.
식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과 CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다.
임상 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색하고, 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 3상 임상시험을 720명을 대상으로 진행한다.
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