셀트리온은 18일 식품의약품안전처의 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’ 임상 2·3상 허가와 관련해 “임상은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 진행하며 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개의 의료기관과 협력해 유효성·안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정”이라고 밝혔다.
셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출했고, 향후 최대 12개 국가에서 1,000여명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다.
최근 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상을 실시한 결과 CT-P59의 안전성을 입증했으며, 현재 경증환자들에 대한 임상 1상도 순조롭게 진행하고 있다고 회가 측은 설명했다.
셀트리온은 글로벌 임상 2상 결과와 코로나19 팬더믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우 조건부허가 신청도 검토 중이다.
이 회사 관계자는 “9월부터 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했고, 국내 및 해외 시장에서 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 조정하고 있다”고 말했다.
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