7월 식약처 응급용 긴급 사용승인
시선바이오머티리얼스는 6일 코로나19 분자진단 ‘아큐탑19 래피드플러스’가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다.
아큐탑19 래피드플러스는 지난 7월 국내 식약처 응급용 긴급 사용승인을 받은 바 있다.
이로써 3종 코로나19 분자진단 제품 모두 미국 FDA 긴급 사용승인을 받았다.
아큐탑19 래피드플러스는 사람의 비인두 및 구인두로부터 채취한 검체에 존재하는 코로나 19 유전자(SARS-CoV-2)를 검사, 코로나19 감염 여부를 판별한다.
이 제품은 신속하게 코로나19 양성 결과 판정하는 것은 동일 하나, 다양한 변이가 많이 생기는 코로나19 대응하기 위해 코로나19 유전자(SARS-CoV-2) 중 상대적으로 유전자 돌연변이율이 낮은 N gene을 추가해 ORF1ab와 함께 총 2종의 판정 지표를 사용한다.
코로나19 유전자에 특이적으로 결합 친화도가 높은 인공핵산(PNA probe)을 사용해 검체 내에 소량의 유전자 검출이 가능하다.
박희경 시선바이오 대표는 “빠르면서도 보다 정밀한 진단이 가능하도록 설계했다. 검체 채취에서 진단까지 모든 과정을 한 번에 진행할 수 있는 원스탑 진단 플랫폼을 함께 제공해 코로나19 확산 방지에 보다 신속한 대응이 가능하도록 했다”고 말했다.
chop23@wikileaks-kr.org
저작권자 © 위키리크스한국 무단전재 및 재배포 금지
