셀트리온은 8일 식품의약품안전처로부터 알러지성 천식·만성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분 오말리주맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 임상시험계획을 승인 받고 한국을 시작으로 글로벌 임상 3상을 본격화한다고 밝혔다.
임상 3상은 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행될 예정이다.
셀트리온은 CT-P39와 졸레어와 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 동등성을 입증하고, 2023년 상반기 내 임상 3상을 마친다는 목표다.
지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상도 착수해 순조롭게 임상시험을 진행 중이다. 셀트리온은 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했다.
졸레어는 제넨테크와 노바티스가 판매하는 항체 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출 약 3조9,000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.
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