식품의약품안전처는 23일 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제(DWP16001)와 한국아스트라제네카 제1형 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’을 신속심사대상 의약품으로 첫 지정했다고 밝혔다.
신속심사대상 의약품은 생명을 위협하는 질병 치료제, 신종 감염병 예방 또는 치료제, 혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 기여를 하는 제품을 말한다.
신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 신속히 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일이 걸리는 심사 기간을 90일로 단축할 수 있다.
DWP16001은 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 국내개발 신약이고, 셀루메티닙은 3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증 치료에 사용되는 신물질이다.
식약처는 “DWP16001·셀루메티닙에 대한 품목허가가 신청되면 신속한 제품화를 위해 지속적으로 지원할 계획”이라며 “코로나19 치료제·백신 개발 등 국가 보건위기 극복과 환자의 신규 치료기회 보장, 안전성·유효성이 확보된 혁신의료 제품의 신속 제품화를 위해 노력하겠다”고 말했다.
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