식품의약품안전처와 질병관리청은 23일 세계보건기구(WHO)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 임상시험 결과와 관련 “제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것을 권고한다”고 밝혔다.
앞서 WHO는 지난 15일 렘데시비르 임상 결과, 사망률·치료 기간 등에 있어 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 발표했다.
식약처와 질병청은 발표내용 검토 및 전문가 자문에서 투여시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요한 것으로 판단했다.
추후 WHO 임상에 대한 최종 결과가 발표되면 시험에 등록된 대상환자, 시험을 실시한 지역 의료환경 등 시험방법과 결과에 대해 면밀하게 검토하고 전문가 자문을 비롯해 해외 규제 당국과 논의를 진행할 예정이다.
식약처는 국내 코로나19 환자치료를 위해 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에 근거해 보조산소가 필요한 중증 입원환자 등에 한해 렘데시비르를 사용하도록 7월 24일 허가했다.
코로나19 환자에서 렘데시비르가 치료 기간을 5일(P<0.001) 단축했다는 결과는 임상적으로 의미가 있는 것으로 판단했다. 렘데시비르는 미국, 유럽, 일본, 대만, 싱가포르 등에서 승인되어 사용 중에 있다.
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