“화이자가 연구개발하고 있는 코로나 백신 국내 도입을 위해 안정성 기반하에 국제 기관과 지속적인 커뮤니케이션을 진행하고 있다.”
지난 10일 한국제약바이오협회·남인순 국회의원(더불어민주당)이 주최한 ‘한국 제약바이오 경쟁력 강화를 위한 토론회’에서 세 번째 발표를 한 식품의약품안전처 의약품정책과 채규한 과장은 “전 세계가 코로나19 치료제와 백신을 기대하고 있는 지금 이를 개발하기 위해 민관이 협력할 시점”이라며 이같이 밝혔다.
미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동으로 개발하고 있는 백신은 3상 임상에서 코로나 예방에 90% 효과 있다는 중간결과가 나온 상태다.
이번 토론회는 코로나19를 계기로 보건안보에 대한 중요성이 크게 확대된 가운데 의약품의 자급률 제고 방안 등 제약주권의 물적 기반인 제약바이오산업의 경쟁력을 증대시킬 수 있는 방안을 논의하자는 취지에서 열렸다.
채 과장은 국내 제약 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해서는 주무 부처인 식약처의 안전관리와 제품 허가 심사 승인 등의 과정이 투명하고 안전성을 최우선으로 하는 제도를 갖춰야 한다고 말했다.
그는 “60년대 이후 해외 원조를 기반으로 하던 우리나라 제약 바이오 산업이 최근에는 바이오 시밀러를 통해 세계 시장에 진출하는 쾌거를 이뤘다. 그러나 이번 국정감사에서 식약처를 바라보는 국회의 눈이나 사회적 눈이 따뜻하지는 않다는 것을 다시 한번 느꼈다. 식약처의 규제가 투명하지 못하다는 지적 받아들이고 고쳐나가야 한다”고 말했다.
그러면서 “제약산업은 규제의 지속적 혁신없이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 없다. 규제관리의 방향성도 의약품 개발 역량이 개발한 만큼 지속적인 변화가 요구된다”고 덧붙였다.
이를 위해 식약처는 코로나19 팬데믹 특수 상황에서 백신 치료제 신청 단계에서는 신속히 심사를 하도록 할 계획이며 3단계 평가체계 운영으로 단계적인 시행과 조건부 허가 계획부터 확대해 나갈 게획이라고 밝혔다.
또 임상시험은 의약품 개발의 불가피한 과정으로 코로나19 팬데믹 특수한 상황을 고려하지 않고 과거와 같이 천편일률적으로 허가를 할 수 없다며 상황에 맞는 변화를 주겠다고 설명했다.
채 과장은 “대체치료제가 없는 치명적인 질환을 가진 환자들의 치료 기회를 보장하기 위해 일부 신약에 대해서는 조건부 품목허가를 내는 제도를 운영하고 있다. 신약 허가심사체계도를 대폭 개선할 계획”이라고 밝혔다.
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