식품의약품안전처는 30일 코로나19 치료제·백신 임상 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 ‘의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침’을 제정했다고 밝혔다.
임상시험심사위원회(IRB)는 임상에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상 실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회이다.
이번 안내서는 긴급심사 대상 및 상세 절차, 심사 방법 처리기한 등을 포함하고 있고, 구체적인 예시를 제시했다.
감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격·화상회의 등 비대면 회의로 변경 가능하며, 심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내에 통보할 것을 권고했다.
식약처는 안내서 제정으로 코로나19 치료제·백신의 신속한 임상 진행이 가능할 것으로 기대하며 감염병 위기 대응을 위한 의약품의 신속한 개발을 위한 지원을 다 하겠다고 설명했다.
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