영국 정부가 2일(현지시간) 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용을 세계 최초로 승인했다.

영국 정부는 다음 주부터 백신 접종을 시작할 계획이다.

로이터통신 등에 따르면 영국 정부는 이날 “화이자 백신의 사용을 승인하라는 (독립 규제기관인) 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 권고를 수용했다”고 밝혔다. 맷 행콕 영국 보건장관은 “먼저 80만 회 분량을 다음 주 영국 전역에 공급할 것”이라고 말했다.

화이자는 이미 미국과 유럽연합(EU)에도 긴급사용 신청서를 제출하고 승인을 기다리고 있어 미국에서는 이르면 이달 안에, EU에서는 내년 초 접종이 시작될 것으로 보인다. 미국은 이달 10일 식품의약국(FDA) 회의에서 승인이 나면 640만 회 접종 분량을 배포할 방침이다.

이와 관련해 뉴욕타임스(NYT)는 두 나라의 백신 승인 검토 절차에 차이가 있다고 보도했다.

미국 규제당국의 경우 수천장의 관련 서류를 꼼꼼히 점검하는 등 제약사의 임상시험 결과를 입증하기 위해 원 데이터(law data)를 공들여 다시 분석한다고 신문은 전했다. 제약사가 낸 보고서만 읽지 않고 임상시험 데이터를 하나하나 다시 들여다본다는 설명이다.

스티븐 한 미 식품의약국(FDA) 국장은 엄격한 검토라는 측면에서 미국은 "아웃라이어(다른 대상과 확연히 구분되는 탁월한 존재)라면서 "FDA는 원 데이터를 실제로 살펴보는 몇 안 되는 규제기관 중 하나"라고 말했다.

반면 영국과 유럽의 규제당국은 원 데이터를 꼼꼼히 살피기보다는 상대적으로 제약사의 자체 분석에 좀 더 많이 의존한다고 NYT가 전했다.

그렇다고 영국의 코로나19 백신 검토 절차가 미흡했다고 보기는 어렵다. 이번 화이자-바이오엔테크 백신에 대해선 1천장 이상의 서류를 직접 검토하는 등 "전례없이 많은" 원 데이터를 살펴봤다고 영국 정부는 밝혔다.

미국과 영국 모두 외부 전문가 패널로부터 자문을 구하는데 이 과정에서 영국 쪽이 좀 더 신속하고 융통성 있게 움직인 것으로 보인다.

지난달 20일 화이자로부터 긴급사용 승인 신청을 접수한 FDA는 오는 10일 자문위원회 회의를 처음 개최할 예정이지만, 영국의 전문가 그룹은 이미 40시간 이상 모여 데이터를 점검하는 등 검토 작업을 수행했다.

영국 정부에 화이자 백신 승인을 권고한 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 준 레인 청장은 "산을 오르려면 준비를 하고 또 해야 한다"며 "우리는 6월부터 이미 준비를 시작했다"고 말했다.

레인 청장은 "11월10일 (화이자의) 초기 임상시험 결과가 도착했을 때 우리는 베이스캠프에 있었다"며 "최종 임상시험 분석을 받았을 때는 이미 라스트 스퍼트를 할 준비가 돼 있었다"고 덧붙였다.

wiki@wikileaks-kr.org

최정미 기자 다른기사 보기

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