식약처, 마이크로바이옴치료제 지원팀 구성

식품의약품안전처는 22일 전 세계적으로 첨단기술을 이용한 ‘마이크로바이옴 치료제’ 개발이 활발히 진행됨에 따라 국내 개발을 지원하기 위해 마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀을 구성, 운영한다고 밝혔다.

마이크로바이옴(Microbiome)은 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미한다. 건선, 역류성식도염, 비만, 대장염, 심혈관계 질환 등과 상관관계가 있는 것으로 알려져 관련 치료제가 개발 중이다.

전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개이다. 시장규모는 2018년 대비(5,630만달러) 2024년에 167배 증가해 93억 8,750만 달러에 이를 것으로 전망된다.

이번 지원팀은 식품의약품안전평가원 사전상담과 관련 심사부서, 연구부서 등 3개 과로 구성됐다. 연구사업 및 전문가협의체 논의를 통해 마이크로바이옴 특성을 고려한 품질·비임상 및 임상 자료 요건 등 가이드라인과 허가심사기준을 마련할 계획이다 .

현재 마이크로바이옴을 이용한 치료제는 미국·영국 등에서 5개 품목이 임상 3상을 진행하고 있고, 국내에서는 1개 품목이 임상 1상을 승인받았다.