삼양바이오팜 ‘항암치료제 아자시티딘주’ 독일 허가 획득

삼양바이오팜은 28일 골수형성이상증후군(MDS) 치료제 아자시티딘주 100mg, 150mg 두 용량의 판매 허가를 독일 의약품 허가당국으로부터 획득했다고 밝혔다.

MDS는 희귀 혈액암의 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 질환이다.

이번 허가에 따라 삼양바이오팜은 독일 수출에 착수하며 내년 1분기 중 유럽 16개국으로 판매 지역을 확장한다. EU 회원국은 통합승인절차(DCP)에 따라 국가별 판매허가만 거치면 판매가 가능하다.

삼양바이오팜은 100mg과 150mg 두 가지 용량을 출시해 현재 100mg만 판매되는 유럽 시장에서 차별화 전략을 실행할 계획이다.

이 회사 관계자는 “허가가 까다로운 EU 내에서도 특히 엄격한 독일 식약청의 허가를 획득해 국제적 공신력을 제고했다”며 “세포독성 항암주사제의 EU와 일본 GMP 인증을 모두 보유한 국내 유일의 기업으로 글로벌 시장에서 인정받고 있다”고 말했다.