우리들제약 '코로나 진단키트' 유럽 CE 인증

우리들제약은 19일 코로나19 진단키트 3종을 유럽 CE 인증 받았다고 밝혔다.  

이번 인증은 분자진단 방식의 2종(‘fineGENE™ N-CoV RT-PCR’, ‘fineGENE™ COVID-19 RT-PCR’)과 항원진단 신속키트 1종(‘findUS™ COVID-19 antigen’)이다.

항체진단 신속키트 1종(‘findUS™ COVID-19 IgM/IgG’)의 CE 인증 절차도 밟고 있다. 

CE인증에 성공한 진단키트는 우리들제약이 2019년에 인수한 미국 소재 자회사 엑세스바이오와의 기술협력을 통해 개발된 것이다.

엑세스바이오는 지난해 분자진단 방식과 항원, 항체진단 방식 신속키트의 CE 및 美 FDA 긴급사용승인을 획득했다. 

코로나 19 진단키트는 크게 분자진단 방식인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체, 항원진단 신속키트로 구분된다.

항원진단 신속키트는 진단이 어려웠던 초기 환자도 10~15분 이내 확진여부를 판단할 수 있다.