식약처 “렉키로나주 출시 절차 마무리”..언제 허가?

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 조건부 허가를 권고함에 따라 ‘국산 1호 치료제’ 출시가 임박했다.

중앙약심위는 식약처 자문기구에서 사실상 허가와 관련해 최종적으로 판단하는 곳이다. 물론 최종점검위원회가 남아 있지만, 이곳은 절차상 진행하는 것으로 조만간 렉키로나주 출시가 전망된다.

앞서 식약처 중앙약심위는 지난 28일 렉키로나주에 대한 검증 결과를 발표했다.

중앙약심위에 따르면 렉키로나주는 국내 환자에 대한 필요성이 인정되어 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있을 것으로 자문했다.

다만 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했고, 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고했다.

식약처 검증자문단 역시 렉키로나주 임상 3상 조건으로 품목 허가를 권고했다.

검증자문단은 1상 임상시험에서 나타난 렉키로나주의 부작용과 관련해서는 “관찰된 일부 증상이 경미하게 나타나거나 중등도 이상의 사례가 확인됐으나, 생명의 위협을 받을 정도는 아니다”고 평가했다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 “검증자문단이 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다”고 설명했다.

렉키로나주 국내 출시와 관련해 식약처 검증자문단 이어 중앙약심위에서 조건부 허가를 권고함에 따라 출시에 따른 절차상 순서는 마무리되는 모습이다.

이제 코로나19 국산 1호 치료제가 언제쯤 허가 날지 관련 업계가 주목하고 있다.