국산 ‘코로나19 치료제 1호’ 최종 허가 받았다

식품의약품안전처는 5일 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(성분 레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 최종 허가 결정했다고 밝혔다.

국내 코로나 발생 1년여를 넘긴 시점에서 ‘국산치료제 1호’가 허가된 것이다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.

효능‧효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이고, 용법‧용량은 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다.

식약처는 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제 당국의 검증을 받은 코로나19 치료제라고 설명했다.

이번 허가로 렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하는데 많은 역할을 할 것으로 기대된다.

식약처 관계자는 “모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증함으로써 첫 국내 개발 코로나19 중화항체치료제를 정식 허가했다”며 “제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이다”고 말했다.