“65세 이상 고령자 포함” AZ 코로나19 백신 허가

식품의약품안전처는 10일 한국아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신을 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다.

AZ백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다.

전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 0.5 mL씩 4~12주 이내에 2회 근육주사 한다.

식약처는 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁해 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이고, 유럽(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다고 설명했다.

65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았고, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다고 강조했다. 

다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상 사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하고, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이라고 식약처는 덧붙였다.

김강립 식약처장은 “65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황으로 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정해야 한다”고 말했다.