인체세포·첨단바이오의약품 허가 규정 개정안 진행

식품의약품안전처는 '인체세포 등 첨단바이오의약품의 허가 안전에 관한 규정' 개정안을 17일 행정예고하고, 오는 3월 9일까지 의견을 받는다.  

이번 규정은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 지원에 관한 법률에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 인체세포등의 허가 및 안전에 대한 세부 기준이다. 

개정안은 세포처리시설과 인체세포 등 관리업의 혈액·제대혈 채취실 시설기준을 개선하기 위함이다.  

주요 내용은 혈액검사 중 인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사에 대한 품질 및 안전성 기준 규정, 세포처리시설, 인체세포등 관리업자의 혈액·제대혈 채취실에 대한 시설·장비 기준 규정 등이다.  

식약처는 "앞으로도 첨단재생바이오법이 원활하게 운영되도록 규제를 개선해 국민이 보다 안전하고 품질이 확보된 첨단바이오의약품을 사용할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.