‘렉키로나’ 임상 3상서 경증효과 입증할까?

국내 첫 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(성분 레그단비맙)’의 단점은 아직까지 경증환자에 대한 임상 효능을 확실히 입증하지 못했다는 점이다.

식품의약품안전처 역시 렉키로나 조건부 허가하면서 “사용 권고 대상은 고위험군 경증에서 중등증 코로나바이러스감염증19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선”이라고 못 박았다.

직역하자면 코로나 확진자 경증환자에게는 렉키로나를 처방하지 못한다는 사실이다.

앞서 식약처 조건부 허가 당시 중앙약사심의위원회도 렉키로나는 경증환자에 대한 임상적 의미는 결론 내리기 어렵다며 일부 제한된 환자군에게 사용해야 한다고 권고한 바 있다.

이제는 셀트리온이 임상 3상에서 경증환자에 대한 임상 효능을 어디까지 입증하느냐는 것에 관심이 집중되고 있다.

서정진 셀트리온그룹 명예회장은 이와 관련해 지난 15일 온라인 기자간담회에서 “경증환자에게 증상개선 시간 단축 효과가 통계적 유의성이 없다고 판단한 이유를 모르겠다. 데이터로 얼마든지 입증해 내겠다”며 “폐렴에 쓸 수 있는 약이 어떻게 경증 환자에 효과가 없을 수 있겠냐, 당연히 경증환자에게도 효능이 있다”고 반론을 제기했다.

그러면서 렉키로나주 임상 3상은 약 1,200명을 대상으로 하고, 3개월 후 투여 종료된다고 설명했다. 최종 데이터까지는 5개월 정도가 소요될 것이라고 덧붙였다.

임상 3상에서 렉키로나 경증환자 효과를 반드시 입증시키겠다는 강한 의지로 풀이된다.

의료계 한 관계자는 “경증환자라는 게 사실 약을 사용하지 않아도 자연적으로 치료될 수 있는 환자를 의미한다. 따라서 무증상으로 지내다가 자연적으로 회복 되는데 굳이 약을 사용하지 않아도 될 수 있다”며 “경증환자를 통해 효과를 입증한다는 게 얼만큼 유의미한 결과를 도출할지 지켜봐야 한다”고 말했다.

한편 셀트리온은 기자간담회에서 변이 바이러스에 대한 향후 계획도 밝혔다.

변이 바이러스에 대한 발표를 맡은 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 영국과 남아공 변이에 대한 심각성을 강조하면서 “영국 변이는 전파력이 50-70%, 치명율이 30% 강화됐다. 셀트리온은 변이된 바이러스에 대응하기 위해 항체 스트리닝 과정을 통해 항체 풀을 확보했다”고 강조했다.

또한 “현재 38개의 항체 플랫폼 풀을 확보했고, 계속 항체 스크리닝을 업데이트 하고 있다”고 덧붙였다.