휴젤 '보툴리눔 톡신' 전세계 70% 자랑 美에 도전장

휴젤은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.

약 2조원 규모의 미국 보툴리눔 톡신 시장은 유럽, 중국과 함께 보툴리눔 톡신 제제의 주요 시장이다. 유럽 시장과 함께 약 5조원 규모 전 세계 시장의 70%를 차지하고, 단일 국가로는 세계 최대 규모를 차지하는 만큼 국내 기업에게는 글로벌 시장 내 자사 제품의 영향력 확대를 위한 필수 전진 기지로 꼽히고 있다.

2015년 휴젤은 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1,2)에 착수했고, 2019년 1월 해당 임상을 공식 종료했다. 

같은 해 4월 미국 현지 자회사 ‘휴젤 아메리카’를 통해 마지막 임상 시험에 돌입해 현재 마무리 작업을 진행 중이다.  

지난해 9월에 진행한 미국 FDA와 사전미팅을 통해 BLA를 제출했고, 허가 획득까지 일반적으로 약 1년 여가 소요되는 만큼 오는 2022년 품목허가를 취득, 현지 시장에 진출하겠다는 방침이다. 

휴젤 관계자는 “미국은 전 세계 최대의 보툴리눔 톡신 시장이지만 실제 소비자의 시술 경험율은 높지 않은 편으로 축적해온 시술 관련 학술 및 교육 프로그램과 검증된 품질의 제품을 바탕으로 시장구도를 재편할 수 있는 기회가 있다고 생각한다"고 말했다.  

[위키리크스한국=김 선 기자]