진단시약 등 코로나19 관련 의료기기 개발 강세

식품의약품안전처는 31일 지난해 의료기기 품목허가 수는 모두 8,183건으로 전년 8,269건과 유사한 수준이었다고 밝혔다.

품목 허가 수는 2018년 7,745건, 2019년 8,269건, 2020년 8,183건으로 집계됐다.

작년 의료기기 허가·인증·신고 주요 특징은 진단시약 등 코로나19 관련 의료기기 개발 강세, 국내 제조 의료기기 비중 확대, 인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 급증, 개인용 의료기기의 약진, 융복합 의료기기(복합·조합 품목) 증가 추세로 요약할 수 있다.

무엇보다 진단 시약 등 코로나19 관련 의료기기 개발 강세가 두드러졌다.

식약처에 따르면 작년에 허가된 코로나19 진단 시약은 총 13건(PCR 9건, 항원 2건, 항체 2건)이고, 수출용 허가는 총 236건(PCR 107건, 항원 58건, 항체 71건)으로 파악됐다.

이는 전체 의료기기 제조허가(1,132건) 중 약 22%(249건)를 차지했다. 코로나19 방역에 사용되는 피부적외선체온계와 검체채취용도구의 인증, 신고 건수도 증가했다.

국내 제조 허가·인증·신고 건수는 4,222건(51.6%)으로 2011년도 이후 처음으로 수입 의료기기 건수를 앞질렀다. 국내 제조 의료기기 건수의 증가는 코로나19 진단시약 등 코로나19 방역물품 개발이 증가한 영향을 받은 것으로 보인다.

반면 보청기, 콘택트렌즈 등 상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 생활밀착형 의료기기는 수입의존도가 높았다.

[위키리크스한국=조필현 기자]