엘렉시스 코로나19 항체검사, 복지부 신의료기술 등재

한국로슈진단은 8일 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사’가 보건복지부 고시에 신의료기술로 등재됐다고 밝혔다. 

이는 코로나19 항체검사 중 첫 사례다.

보건복지부 신의료기술 고시에 따르면 엘렉시스 코로나19 항체검사는 코로나19 감염이 강하게 의심되나 PCR 검사에서 음성 혹은 미결정으로 판정된 환자, 코로나19 이전 감염 여부 확인이 필요한 사람에게서 ▲ 코로나19 감염 진단 보조 ▲ 코로나19 이전 감염 여부 확인 보조의 목적으로 사용할 수 있다.

해당 검사는 환자의 혈청 또는 혈장 검체를 채취해 코로나19 바이러스 항체를 검출하는 방식으로 진행된다.

국내 최초의 코로나19 정밀면역 항체시약으로 지난 4월 식약처 허가를 받은 엘렉시스 코로나19 항체검사는 임상연구를 통해 99.0%의 특이도와 PCR 확진 2주 후 100%의 민감도를 확인했다.  

전국 약 500여곳의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비 cobas e 411, e 601, e 602, e 801를 통해 검사를 시행할 수 있고, 빠르면 18분 내에 검사 결과를 제공한다. 

조니 제 대표이사는 “로슈진단의 코로나19 진단솔루션 중 한국에 처음으로 선보인 엘렉시스 코로나19 항체검사가 유효성, 안전성에 대해 공인받고, 항체검사 중 처음으로 신의료기술에 등재돼 의미있게 생각한다”며 “건강검진 항목에 항체검사가 포함돼 더 많은 국민이 코로나19 항체 형성 여부를 확인하고, 이를 통해 코로나19 종식이 가까워질 것으로 기대한다"고 말했다.

[위키리크스한국=김 선 기자]