아테넥스, FDA와 ‘오락솔’ 보완사항 협의

한미약품은 7일 파트너사인 아테넥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)과 관련, FDA와 TYPE-A 미팅을 진행하고 CRL에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 가졌다고 밝혔다. 

이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 

또 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간 데이터 수집도 제안했다. FDA는 전이성유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발을 지지했다. 이에 따라 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다.

루돌프 콴 아테넥스 최고의학책임자는 “이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하며, FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다”면서 “오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다”고 말했다. 

한편 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

[위키리크스한국=김 선 기자]