식약처 “항원방식 자가검사키트 2개 정식 허가”

식품의약품안전처는 지난 4월에 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다고 13일 밝혔다.

2개 제품은 에스디바이오센서와 휴마시스이다.

식약처에 따르면 에스디바이오센서와 휴마시스는 국내 자가검사키트 정확도 허가기준 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족했다. 이로써 항원방식 자가검사키트 허가는 현재까지 총 3개 제품이다.

코로나19 진단 시약은 총 58개 제품이 허가됐고, 이중 유전자 진단시약(PCR)은 27개, 항원 진단시약은 17개(자가검사키트 3개 포함), 항체 진단시약은 14개 제품이 있다.

코로나 항체 진단 시약은 코로나19 감염 이후에 항체의 생성 여부를 확인하는 데 도움을 줄 수 있는 제품으로, 현재 전문가용으로만 총 14개 제품이 허가됐다.

식약처는 “관심이 높은 코로나19 항체 진단시약의 자가검사키트 허가 필요성을 검토한 결과 현재는 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다”고 설명했다.

[위키리크스한국=조필현 기자]