씨엔알리서치 “초기 임상 턴키 계약 방식 도입”

씨엔알리서치는 7일 한국과 미국에서 동시에 진행하는 임상에 대해 턴키 계약 방식을 도입, 글로벌 임상 수탁을 본격화 한다고 밝혔다.

이번 임상은 데이터 수집 및 교환, 제출, 분석을 위한 국제임상데이터 표준인 CDISC의 가이드라인에 따라 수행된다.

이 방식은 100명 이하 환자 대상의 항암제와 세포치료제 임상 1, 2상에 국한된다. 국내와 미국에서 동시에 임상을 진행해 식약처와 FDA용 자료를 함께 준비할 수 있다.

임상에 소요되는 시간과 비용을 사전 시뮬레이션해 계약을 맺고, 실제 임상에서 비용과 시간이 추가되어도 추가 비용을 청구하지 않는 것이다.

씨엔알리서치는 글로벌 임상을 준비하는 국내 기업들의 비용 부담을 덜어주기 위해 고정 비용 계약 방식의 이 프로그램을 도입하게 됐다고 설명했다.

윤문태 대표는 “초기 임상 설계와 달리 과도하게 시간과 비용이 늘어난다는 것은 임상시험이 제대로 잘 수행되지 않고 있다는 것으로 우려의 요소”라며 “미국과 유럽의 글로벌 제약사들의 관행처럼 자국의 임상 파트너로서 국내 CRO가 역할을 해야 한다 생각해 이 방식을 도입하게 됐다”고 말했다.

[위키리크스한국=김 선 기자]