제약계 첫 불순물 검출 분석능력 인정받은 ‘삼진제약’

삼진제약은 25일 향남공장 품질 센터가 국내 제약업계 최초로 한국인정기구(KOLAS)에서 공인하는 화학 시험의약품 분야에 대한 국제 공인시험기관으로 인정받았다고 밝혔다.

이번에 인정을 획득한 범위에는 화학 시험의약품 분야 10가지 중 최근 제약계 이슈인 ‘니트로사민’ 불순물(NDMA) 검출 분석 능력에 대한 분석법이 포함됐다.

회사 측은 국내 최초로 국제 숙련도 평가기관인 영국 LGC가 주관하는 숙련도 시험에 참여해 만족 판정을 받아내면서 분석 능력을 인정 받았다고 설명했다.

3종의 니트로사민 불순물 분석법은 기체크로마토그래피 탠덤 질량분석법, 액체크로마토그래피 탠덤 질량분석법, 초임계유체추출-초임계유체크로마토그래피 탠덤 질량분석법 등이다.

이중 삼진제약이 자체 개발한 초임계유체추출-초임계유체크로마토그래피 탠덤 질량분석기를 이용한 NDMA 분석법은 시험에 간섭을 일으킬 수 있는 영향을 최소화하고, 추출 시 유기용매를 사용하지 않는 등 정확하고 친환경적인 시험방법이다.

이로 인해 ‘플래리스 정’의 정량시험, 용출시험에 대한 공인시험성적서 발행도 가능하게 됐다. 품질관리 절차의 투명성과 전문성, 신뢰성으로 기업의 신인도를 높일 것으로 보인다.

장홍순 삼진제약 대표이사는 “의약품 품질관리 분야에 대한 전문성과 신뢰성이 확보됐고, 국제표준규격에 부합하는 국제공인시험기관으로서 공신력 있는 시험성적서 제공이 가능해졌다”며 “의약품 불순물 관리 분야에 대한 선도적인 대응이 가능해진 만큼 앞으로 이에 대한 소임을 다해 나갈 것”이라고 말했다.

[위키리크스한국=김 선 기자]