식약처 “올해 독감백신 2800만 명분 국가출하승인”

식품의약품안전처는 2일 국내 독감백신 제조‧수입사(7개 업체)를 대상으로 2022년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회를 개최한다.

올해 약 2,800만 명분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조‧수입사에게 국가출하승인에 대해 설명한다.

국가출하승인은 백신, 보툴리눔독소제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과 자료 등을 종합적으로 평가한다.

식약처는 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제한다.

아울러 제조‧수입사에 필요한 자료를 구체적으로 안내하고, 규제과학에 기반한 빈틈없는 시험검사를 진행한다는 방침이다.

[위키리크스한국=김 선 기자]