오 식약처장 “디지털 헬스케어 식·의약 규제혁신 추진”

식품의약품안전처 오유경 처장은 17일 디지털 헬스케어기기 제조업체 라이프시맨틱스를 방문해 개발현장을 점검하고, 관련 간담회를 진행했다.

간담회는 신산업으로 발돋움하고 있는 디지털 헬스케어기기 분야의 활성화를 지원하고, 규제혁신 정책을 발굴하고자 마련했다.

간담회에 참석한 송승재 라이프시맨틱스 대표는 호흡 재활 디지털 치료기기를 개발하고 있는데, 이들 질환을 치료할 수 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 관련 가이드라인을 만들어달라고 주문했다.

송 대표는 “디지털 치료기기는 사용자의 피드백을 바탕으로 사용성, 편의성 개선을 위한 소프트웨어 업그레이드 과정을 수차례 거쳐야 하므로 변경 심사기간 동안 소프트웨어 배포가 불가능한 부분을 고려해 변경 심사 절차를 간소화 해야 한다”고 업계 목소리를 전달했다.

이에 대해 오유경 식약처장은 “현재 개발하고 있는 제품이 신속히 시판될 수 있도록 질환별 임상시험 평가 가이드라인을 지속적으로 발간할 예정이며, 의료기기 소프트웨어의 핵심 성능 등 중요한 사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 사항은 업체가 자율적으로 업데이트 하는 것으로 규정을 개정 중에 있다”고 답변했다.

오 처장은 디지털 기술과 의료서비스, 건강 관리가 연계된 디지털 헬스케어 등 신산업 의료기기 분야를 비롯해 식·의약 분야 전반에 대한 규제혁신을 추진하겠다고 덧붙였다.

식약처는 데이터, 통신 등을 기반으로 하는 의료기기 목적 디지털 헬스케어기기에 대한 규제를 임상부터 사후까지 재설계하는 등 규제혁신 안전관리를 지원한다는 방침이다.

[위키리크스한국=김 선 기자]