[국산 백신 1호] “‘스카이코비원멀티주’, 안전성·효과성 허용 수준”

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주’ 관련해 안전성과 효과성을 종합적으로 검토한 결과 품목허가 할 수 있는 것으로 자문했다고 밝혔다.

중앙약사심의위원회는 지난 26일 오후 4시 서울 식약처 회의실에서 개최했다.

중앙약사심의위원회에 따르면 스카이코비원멀티주는 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상결과, 임상시험에서 발생한 이상 사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단됐다.

다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상 반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높았다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상 사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3,029명)에서 발생했고, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었다.

식약처는 스카이코비원멀티주의 제출자료를 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약사심의위원회 자문으로 얻은 전문가 의견을 종합적으로 판단한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

스카이코비원멀티주는 코로나19 국산 백신 1호 제품으로 주목받고 있다.

[위키리크스한국=조필현 기자]