순수 국산 신약 ‘펙수클루정’ 급여와 함께 공식 출시

국산신약 34호 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정(성분 펙수프라잔염산염)’이 국내 출시됐다.

대웅제약은 1일 펙수클루정 40mg이 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해 보험 급여를 적용 받고 출시하게 됐다고 밝혔다.

펙수클루정은 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약의 자체 기술로 진행한 순수 국산 신약이다.

P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선했다는 평가다.

펙수클루정은 글로벌 전역 발매도 준비하고 있다. 

지난해 말 국내 품목 허가 전에 중국, 미국, 브라질 등을 포함해 전 세계 15개국에 1조 1천억원 상당의 기술 수출 계약을 체결한 펙수클루정은 올 6월 말 기준 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국에 품목허가를 신청 완료했다.

대웅제약은 글로벌 시장에서 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에 펙수클루정을 출시한다는 목표다.

추가 적응증과 제형 확보도 준비하고 있다.

위염에 대한 임상 3상을 종료했고, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 임상을 진행하고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루정은 자체 기술로 연구하고 개발한 국내 유일한 순수 국산 신약 P-CAB으로 신약에 대한 오랜 연구개발의 결과물”이라며 “빠른 약효 발현과 긴 반감기로 인한 야간 산분비 억제 효과 등 PPI의 미충족 수요를 충족시킬 것”이라고 말했다.

또한 “차별화된 검증 4단계 시스템과 그간의 소화기 시장에서 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루정 출시 1년 내 누적 매출 1천억원을 달성하겠다”고 덧붙였다.

[위키리크스한국=조필현 기자]