LG화학 “통풍신약 ‘티굴릭소스타트’ FDA 임상 3상 신청”

LG화학이 글로벌 통풍 치료제 시장에 진출하기 위한 최종 임상 단계에 착수한다. LG화학이 자체적으로 미국 등 글로벌 지역서 신약 임상 3상에 나서는 건 이번이 처음이다.

1일 LG화학에 따르면 미국 FDA에 자체개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트’ 임상 3상 시험계획을 신청했다.

이번 임상은 위약 대조군 비교 시험으로 LG화학은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성·안전성을 평가할 계획이다.

아울러 LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀’ 비교 시험 계획도 미국 FDA에 추가 신청할 예정이다. 1차 치료제는 약물치료 시 가장 먼저 처방을 권고하는 약물이다.

약물의 안전성 등을 고려해 처방 단계를 구분하며, 1차 치료제 실패 시 2차 치료제 처방을 권고한다.

LG화학은 2027년 미국 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매에 본격 나설 계획이다.

티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제’의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 복용 통풍 치료제이다.

1차 평가지표를 도전적으로 설정한 미국 임상 2상 시험 결과, 신속하고 강력한 요산 강하 효과로 기존 치료제와 차별화된 신약개발 가능성을 확인했다.

손지웅 생명과학사업본부장은 “티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 더 강화시키는 기폭제가 될 것”이라며 “글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다”고 말했다.

[위키리크스한국=김 선 기자]