국산 의약품 FDA 허가 25개↑..한미약품 ‘바이오신약’ 추가

한미약품 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받음에 따라 국산 의약품이 FDA로부터 허가 받은 품목은 모두 25개로 늘었다.

앞서 한미약품은 11일 ‘롤론티스(미국 제품명 롤베돈)’가 FDA로부터 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다.

롤론티스 FDA 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 최초 사례다.

특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 하다. 한국 제약업계 전체로는 여섯 번째 FDA 신약 시판허가 사례다.

국산 의약품 FDA 첫 허가는 2003년 LG화학 ‘팩티브(항생제)’ 였다.

최근에는 지난해 9월 삼성바이오에피스 ‘바이우비즈(황반병치료제)’가 FDA로부터 허가를 받았다. 바이우비즈는 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 '루센티스'의 바이오시밀러다.

습성 연령 유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 쓰이는 루센티스는 지난해 세계에서 약 4조 4,000억원의 매출을 기록했다.

미국 시장에서만 1조 8,000억원의 매출을 보였다.

이런 가운데 국내 의약품 시장은 2020년 기준 약 23조원의 규모를 형성하고 있다. 이중 수출은 2015년 3조 3,000억원 규모에서 2020년 9조 9,000억원으로 약 3배 증가했다.

수입은 약 5조 6,000억원에서 8조 6,000억원으로 증가했다.

국내 상장기업 기준으로 연구개발(R&D)비는 2018년 2조 4,854억원, 2019년 2조 7,424억원, 2020년 3조 2,904억원을 기록했다.

[위키리크스한국=조필현 기자]