휴젤 ‘보툴렉스’ 美 FDA 품목허가 재신청

휴젤은 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’에 대한 품목허가를 재신청했다고 7일 밝혔다.

앞서 휴젤은 지난 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛과 100유닛에 대한 허가 신청서를 제출했으나 FDA로부터 보완 요구 서한을 수령받았다.

휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌 및 데이터 보완 작업을 완료, FDA에 허가 신청서를 재제출했다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 내년 상반기 중으로 보툴렉스의 미국 시장 진출이 예상된다고 회사 측은 설명했다. 

미국 현지 영업·마케팅은 휴젤 아메리카가 담당한다.

휴젤 관계자는 “미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 중국과 유럽에 이어 휴젤의 글로벌 도약을 이끌 주요 시장 중 하나”라며 “미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입한 만큼 성공적인 현지 론칭과 함께 시장 진출 3년 내 미국 TOP3 톡신 브랜드로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 휴젤은 약 2조원 규모 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 2015년 임상 3상에 착수했고, 2019년 해당 임상을 종료했다.

올해 3월 미국에 품목허가 신청서를 제출했고, 8월 거두공장에 대한 현장 실사를 마쳤다.

[위키리크스한국=조필현 기자]